Az eljárás engedélyezési gyógyszerészeti tevékenységek - studopediya

Licenc - különleges engedélyt adott típusú tevékenység engedélyköteles követelmények és feltételek, által kiadott engedélyező hatóság a jogi személy vagy egyéni vállalkozó.

Jogalapja az engedélyezés Magyarországon szövetségi törvény 08.08.01, № 128 „On engedélyezési bizonyos tevékenységeket.”

A fő elvei engedélyezési következők:

· Biztosítja az egység gazdasági tér területén az Orosz Föderáció;

· A létesítmény egy egységes listáját engedélyezett tevékenységek és az engedélyezési eljárások területén az Orosz Föderáció;

· Konszolidációja engedélyezési követelmények és feltételek a jogszabályokban és az engedélyezési konkrét tevékenységek;

· Az átláthatóság és a nyitottság;

· Pharmaceutical (lakossági és gyógyszertár szervezetek);

· Kapcsolódó kábítószerek és pszichotróp anyagok listákon szereplő II és III, összhangban a szövetségi törvény „A kábítószerek és pszichotróp anyagok”;

Az engedélyező hatóságok, továbbá a végrehajtására engedélyezési tevékenységek, a hatalom, hogy végezzen az engedélyek nyilvántartásának, amely magában foglalja a neve és jogi formája az engedély, az engedélyezett tevékenység (egy listát a művek) kódja Obschevengerskomu osztályozó vállalkozások és szervezetek (Okpo), adóazonosító számát ( INN), bizonyítvány száma az állami nyilvántartásba, mint jogi személy, helyét, időpontját, a döntés, hogy kiadja az engedélyt, akkor nome p és érvényességi ideje, tájékoztatás kiterjesztése az engedély megújítása, az alap felfüggesztés napja, megújítására vagy törlésére engedélyt.

Rendelet engedélyezéséről szóló:

· Dyatel'nosti növénytermesztés termelésére használt kábítószerek és pszichotróp anyagok (a 14.06.03, a № 432);

· Dyatel'nosti kapcsolódó forgalom a kábítószerek és pszichotróp anyagok (az 21.06.02, a № 454);

· Frmatsevticheskoy tevékenységek (az 01.07.02, № 489);

· Poizvodstva gyógyszerek (a 04.07.02, a № 500);

· Poizvodstvo orvosi berendezések (az 16.08.02, № 612).

Jogalapja az engedélyező hatóság a szakértői végző szervezetek tevékenységekben a saját területén a kábítószer forgalomba a területén az Orosz Föderáció, olyan egyedi tételek a vonatkozó rendelkezések az engedély, amely kimondja, hogy „az engedélyező hatóság a licenc joga betartásának ellenőrzése érdekében az engedély kérelmező követelményei és feltételei” .

Rational Requirements Management, amelynek célja a leghatékonyabb felhasználását korlátozott erőforrások az engedélyező hatóság:

· A formai az ellenőrzési eljárás;

· Standardizálása feltételek a gyógyszerészeti tevékenységek;

· Dokumentált ellenőrzési eljárások;

· A továbbiakban egy szakértői csapat.

A szakértői értékelések lehet osztani:

- végzett ellenőrzések során a kezdeti engedélyezés;

- ellenőrzését szabályainak betartását kezelés kábítószerek és pszichotróp anyagok.

A fő célja a szakértői értékelés során a kezdeti engedélyezés, hogy elemezze a megvalósíthatóságát az engedély kérelmező tevékenység egy bizonyos területen a gyógyszeres kezelés területén.

Okmányellenőrzés végezzük, mint egy ügyvéd, és a következőket tartalmazza:

1. Ellenőrizze a dokumentumok:

- Másolatai alkotó dokumentumok és igazolást az állami nyilvántartásba;

- egy példányát a tanúsítvány regisztrációs adó;

- Dokumentum befizetését igazoló licencdíj fejében egy engedély iránti kérelem;

- Graduate Certificate megerősíti, hogy a képzés a jogi személy és a fejét az illetékes osztályoknak, az engedélyezett tevékenység;

- dokumentumok megerősítik a jogot a felperes, hogy a helyiségeket a végrehajtásához az engedélyezett tevékenység;

- dokumentumok másolatai megerősíti átvételét a kérelmező alkalmazottak felsőfokú vagy középfokú gyógyászati ​​oktatásban;

- másolja ki a megállapított sorrendben Közegészségügyi-járványügyi tanúsítvány követelményeinek való megfelelés helyiségek.

2. Az összehasonlítás a tartalom és a design a benyújtott dokumentumok szabályozási követelményeknek;

3. leltárba vétele az elfogadott dokumentumok és kiadása példányát az engedély kérelmező jelzi a dátumot dokumentumok kézhezvételétől (kezdési dátum peer review);

Tervezett vizsgálatokat végeznek betartásának ellenőrzésére engedély követelményeit és meg kell tartani legfeljebb 1 alkalommal 2 éves időtartama ne haladja meg a 15 napot.

Nem tervezett vizsgálatokat végeznek, hogy erősítse meg az eltávolítása a licenciavevő során azonosított rutinvizsgálat megsértése és a feltételek a gyógyászati ​​aktivitással.

Betartásának ellenőrzését a szabályok kezelés a kábítószerek és pszichotróp anyagok közé, mint a fő cél elemzését megfelelő kezelést a kábítószerek és pszichotróp anyagok a szabályokat.

A leltár tárgyak húzott a „törvény gyógyszerészi gondozás.”

Jellemzői a főbb peer review: